식품의약품안전처는 제도 시행을 앞두고 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련법 개정안을 13일 공포했다.
개정안에 따라 앞으로 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하려는 경우 특허권자의 동의를 받도록 하는 내용이 신설됐으며 허가일 전에 출원된 특허만을 등재할 수 있게 됐다.
또 후발 의약품의 (허가)신청자가 특허권자에게 통지해야 하는 기간이 기존의 7일에서 20일로 늘어났다.
특허권자가 후발 의약품 (허가)신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품의 판매가 금지된다.
다만 후발 의약품 (허가)신청자가 특허권자의 등재된 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 의약품 (허가)신청자는 ‘우선판매품목허가’를 통해 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있다.
제도 시행일인 15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 신설된 판매금지 및 우선판매품목허가제도의 적용을 받는다.
품목허가를 받은 자가 효능·효과 외의 사유로 의약품 허가사항을 변경하려는 경우에는 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.
식약처는 이번 제도에 대한 제약업계의 이해를 돕기 위해 달라지는 사항과 구체적인 범위 등을 담은 안내서를 홈페이지에 게재했으며 제도의 원활한 정착을 위한 설명회 등을 지속적으로 개최할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 제도 시행과 더불어 의약품 특허권 보호와 함께 국내 후발 의약품의 균형적인 발전을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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